【灿辰微生物】新规解读-《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。
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【灿辰微生物】抗菌药物敏感性试验
药敏试验是抗微生物药物敏感性试验（Antimicrobial susceptibility testing）的简称，是测定抗菌药在体外对病原菌有无抑菌或杀菌作用的方法，可用于检测可能引起感染的病原菌对一种或多种抗菌药物的体外敏感性。
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【灿辰微生物】DNA 及蛋白残留测试服务
细胞培养产生的生物制品含有特定的杂质，会包含宿主细胞蛋白和DNA，对人体可能产生致癌性或感染性等危害。HCP通常是源自宿主生物体的低水平内源性蛋白质，难以纯化或检测，成品中的HCP会降低药物的疗效或引起不良的免疫原性反应，影响治疗活性。
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【灿辰微生物】抗生素微生物检定法（三）
生物检定是利用活性物质对生物所致的各种反应，从定量的角度研究剂量和反应间的关系。由于生物差异性的普遍存在，因此在生物检定中，实验设计、操作程序、结果计算和结论推导，始终贯穿着数理统计的原理及应用。
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【灿辰微生物】细菌内毒素检查—动态浊度法
细菌内毒素检查法包括凝胶法、显色基质法和浊度法，浊度法又分为动态浊度法和终点浊度法。动态浊度法灵敏度高、可实时观看检测数据、价格优势明显，在国内外应用广泛。
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【灿辰微生物】抗生素微生物检定法（二）
管碟法系在供试品与标准品同质的情况下，根据抗生素在一定浓度范围内，对数剂量与抑菌圈直径（面积）呈线性关系，用反应平行线的原理设计，通过比较标准品与供试品产生抑菌圈的大小，计算岀供试品效价。管碟法操作步骤多，试验过程复杂，需由熟练的技术人员完成，通过完整的方法学研究，建立稳定的检定方法，才能获得可信的测定结果。 ...
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【灿辰微生物】水分活度测定
2023年2月，CDE发布了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》，指导原则提出非固体剂型（例如溶液剂、混悬剂、洗剂、乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等）比固体剂型具有更高的水分活度，支持微生物生长的风险更高。水分活度是非无菌药品的重要属性，需关注原辅料自身水分活度、吸湿特性、环境条件（温度、湿度）、贮存条件、包装...
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【灿辰微生物】抗生素微生物检定法（一）
抗生素微生物检定法是利用抗生素对细菌（或真菌）的杀死或抑制程度，作为客观指标来衡量抗生素中有效成分的效力的方法。其原理恰好与临床应用的要求基本一致，因此更能确定抗生素的医疗价值，这是物理或化学方法所不能达到的。本法检测灵敏度高，有微量抗生素即可检出（0.5U/mL），因此作为测定抗生素效价的经典方法之一被各国药典收...
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【灿辰微生物】包装系统密封性研究
包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性（package integrity），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。...
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【灿辰微生物】抑菌效力检查（二）
药品从生产出来到过保质期，会在货架或是患者家中度过漫长的过程，短则一周（如单剂量眼用制剂），长则数年（如多剂量口服制剂）。在此期间即使从未开封，药品内部会发生怎样的变化，是不能够完全预见的。对于大部分抑菌剂来说，长时间的放置会导致化学或物理损耗，这一点必须考虑进抑菌效力检查试验的全周期中。
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【灿辰微生物】抑菌效力检查（一）
抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。
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