抗生素微生物检定法

抗生素微生物检定法是利用抗生素对细菌(或真菌)的杀死或抑制程度,作为客观指标来衡量抗生素中有效成分的效力的方法。其原理恰好与临床应用的要求基本一致,因此更能确定抗生素的医疗价值,这是物理或化学方法所不能达到的。本法检测灵敏度高,有微量抗生素即可检出(0.5U/mL),因此作为测定抗生素效价的经典方法之一被各国药典收载。

灿辰微生物拥有专业能力出色的微生物检测和研究团队,对中美药典中涉及微生物检定法的品种均有丰富的项目经验。公司购有先进的抑菌圈(抗生素效价)测量仪,可对不同药典方法的试验结果进行测定和计算分析。符合药品生产质量管理规范“计算机化系统”要求,满足“系统、操作、复核”三重架构,实现电子数据的审计追踪。可针对不同抗生素原料及制剂特点,设计方法学研究方案,结合申报要求,建立抗生素的效价含量测定方法,完成产品放行检测等工作。

公司保藏有符合中国药典与美国药典规范来源的微生物检定法常见菌株:枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、短小芽孢杆菌[CMCC(B)63202]、藤黄微球菌[CMCC(B)28001]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠杆菌[CMCC(B)44103]、啤酒酵母(ATCC9763)、枯草芽孢杆菌(ATCC6633)等,对大环内酯类、多粘菌素类、氨基糖苷类以及万古霉素、新霉素、杆菌肽、两性霉素、制霉菌素等各类抗生素均有丰富的微生物检定方法项目经验。可承接抗菌药活性筛选、MIC、MBC、杀菌曲线、后效应、抗菌药物活性筛选等项目实验;各类动物实验PK/PD 微生物实验、小鼠各部位感染模型建立、各类动物取材、操作等。

检测方法
  • 管碟法(一剂量法、二剂量法、三剂量法)

    管碟法测定效价的控制要素包括:抑菌圈质量的控制、标准品与供试品的同质性、线性范围、斜率的控制、截距的控制。准确有效地进行抗生素效价测定,必须基于管碟法的扩散原理和量-反应平行线原理,调节各种影响因素,指导和解决实际检测中的困难。
  • 浊度法

    利用抗生素在液体培养基中对试验菌生长的抑制作用,通过测定培养后细菌浊度值的大小,比较标准品与供试品对试验菌生长抑制的程度,以测定供试品效价。
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