2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。指导原则重点阐述了化学药品注射剂复溶和/或稀释配伍稳定性研究试验样品、试验设计、试验结果评估和说明书相关内容撰写等方面内容，为研发和技术审评提供参考。

总体上考虑根据药品特性与临床使用情况开展配伍稳定性研究，指导原则强调：当配伍后药液需在2-8℃下保存24小时或25℃保存超过4小时，建议参照相关要求进行微生物挑战试验，微生物增长不超过0.5lg值。配伍稳定性考察时间应不短于拟定说明书中的允许时限。