包材密封性

包装系统密封性(Package integrity),又称容器密封完整性(Container closure integrity,CCI):指包装系统能够防止内容物损失,阻止微生物及可能影响药品质量的气体或其他物质的进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。

包装系统密封性检查(Package integrity test),又称容器密封完整性检查(Container closure integrity test, CCIT)或包装的泄漏检查(Package leak test):指检测包装系统存在破裂或缝隙产生任何泄漏的测试(包括理化或微生物检查方法),一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。

检测方法
  • 概率性检查方法

    微生物挑战法(浸没式)、示踪液法、液下气泡法、示踪气体法(嗅探模式)。
  • 确定性检查方法

    真空衰减法、电导率和电容泄漏测试法(高压放电法)、激光顶空分析法、压力衰减法、示踪气体法(真空模式)、质量提取法。
  • 阳性样品制备

    激光打孔、微滴管、毛细管植入。
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