药品在储存、运输过程中，包装材料的密封性与药物受外界因素如氧气、水、微生物等干扰密切相关，包装系统密封完整性对于药品质量具有关键作用。在药物研发阶段，应当根据不同药物性质对包装系统的密封性进行系统研究，以满足符合药物特性的密封能力要求。容器(即包装材料)密封完整性研究测试方法包括定性的概率性方法和定量的确定性方法，确定性方法相较于概率性方法具有更好的方法灵敏度。在《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》中明确指出在产品工艺验证项下灭菌/无菌工艺验证中需要对包装系统密封性进行验证，如果一个包装系统的泄漏不超过其最大允许泄漏限度，则认为该包装系统密封性良好，当产品最大允许泄漏限度不明确时，建议至少采用两种方法进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。
公司成立包材密封完整性和除菌过滤研究技术开发小组，购置密封性研究的专属设施设备，从产品开发阶段，根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究，并持续贯穿整个产品生命周期。
