应用领域:哺乳动物细胞生产治疗性疫苗和治疗性生物制品。
常见生物制品:单克隆抗体、重组蛋白质制品、疫苗。
DNA残留检测重要性:细胞培养产生的生物制品含有特定的杂质,会包含宿主细胞蛋白和DNA,对人体可能产生致癌性或感染性等危害。
总蛋白含量测定、牛血清白蛋白残留量测定、大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定、假单胞菌菌体蛋白质残留量测定、酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定。
应用领域:生物制药研发过程中的质量控制。宿主细胞蛋白(Host Cell Protein, HCP)通常与药物产品共纯化,是药物产品在制造过程中经常产生的杂质。
蛋白残留测定重要性:HCP通常是源自宿主生物体的低水平内源性蛋白质,难以纯化或检测,成品中的HCP会降低药物的疗效或引起不良的免疫原性反应,影响治疗活性。
本法依据在琼脂培养基内抗生素对微生物的抑制作用,比较对照品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小,检查供试品中氨苄西林或四环素含量。